目的 观察药物Ⅰ期临床试验专用采血车联合优化密集采血流程在生物等效性（BE）试验密集采血中的应用效果。方法 采用前后对照法，分别将参与2022年、2023年Ⅰ期临床试验研究病房开展的BE试验的554名、500名志愿者纳入对照组、观察组。对照组采用常规密集采血流程，观察组采用自行设计的药物Ⅰ期临床试验专用采血车及优化密集采血流程。比较两组采血超窗率、血标本溶血率，以及志愿者满意度评分及护士满意度评分。结果 观察组的采血超窗率、血标本溶血率低于对照组，志愿者满意度评分及护士满意度评分高于对照组（P<0.05）。结论 BE试验密集采血中采用药物Ⅰ期临床试验专用采血车及优化密集采血流程，可以降低采血超窗率、血标本溶血率，提高志愿者和护士满意度。